A Direcção-Geral das Alfândegas
Importação e exportação de medicamentos ---
A Direcção-Geral das Alfândegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC) divulgou os procedimentos que se aplicam à importação e exportação de medicamentos de uso humano.
Assim, os importadores deste tipo de medicamentos devem apresentar na respectiva estância aduaneira, juntamente com a declaração de introdução no consumo com introdução em livre prática simultânea de mercadorias que não são objecto de uma entrega isenta de IVA, uma série de documentos, de acordo com a situação em causa.
IMPORTAÇÂO DE MEDICAMENTOS
Importação de Medicamentos com Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Centralizada
No caso de medicamentos para os quais existam AIM nacionais que se destinam à comercialização em Portugal:
- se o importador é titular da AIM, tem de apresentar cópia da AIM;
- se o importador não for titular da AIM, e se for um distribuidor grossista que procede à distribuição de medicamentos por grosso, tem de apresentar cópia da Autorização de Distribuição por Grosso1 (ou autorização genérica de grossista), e cópia da AIM que permita a comercialização daquele medicamento, no nosso país;
- se for um fabricante, cópia da Autorização de Fabrico emitida pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde; I.P. para o fabrico daquele medicamento.
As Alfândegas aceitarão a impressão da informação de um medicamento retirada do site do INFARMED, da Internet, onde consta que o medicamento tem AIM, em substituição da cópia da AIM, podendo as Alfândegas consultar o site do INFARMED, em caso de dúvidas.
Sempre que um importador apresente, em apoio da respectiva declaração aduaneira, uma AIM emitida ao abrigo de um procedimento centralizado pela Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, que se consubstancia numa Decisão da Comissão Europeia, deverá a mesma ser aceite em substituição da AIM emitida pelo INFARMED.
O medicamento autorizado por procedimento centralizado só pode ser comercializado em Portugal, desde que tenha um número de registo da(s) apresentação(ões) de embalagens atribuído pelo INFARMED, pelo que no caso de importação deverá ser apresentado à Alfândega, em apoio da declaração aduaneira, um documento emitido pelo INFARMED onde conste o n.º de registo da(s) apresentação(ões) de embalagens. Em caso de dúvidas poderá ser consultado o site do INFARMED.
Importação de Medicamentos sem AIM
Se o importador é fabricante de medicamentos que não têm AIM, mas é titular de Autorização de Fabrico tem que apresentar a cópia da Autorização de Fabrico para o fabrico daquele medicamento específico.
Aquando da importação de medicamentos para operações de fabrico, ao abrigo do regime de aperfeiçoamento activo, deverão ser apresentadas em apoio da declaração aduaneira de sujeição ao regime a cópia da Autorização de Fabrico daquele medicamento emitida em nome do fabricante, ou seja, entidade que irá proceder à transformação das mercadorias no âmbito daquele regime.
Importação de Medicamentos Experimentais
A importação de medicamentos experimentais, que se destinam a ensaios clínicos, não carece de AIM. O importador terá que possuir uma autorização de fabrico de medicamentos/ medicamentos experimentais, emitida pelo INFARMED, em seu nome, com o respectivo anexo 2 preenchido.
Importação de Medicamentos com Autorização de Utilização Especial (AUE)
Na importação de medicamentos que possuem Autorização de Utilização Especial (AUE) e que se destinam a hospitais, clínicas ou estabelecimentos de saúde, o importador, distribuidor grossista tem que apresentar:
- cópia da Autorização de Distribuição por Grosso, e
- cópia da Autorização de Utilização Especial (AUE), emitida pelo INFARMED, em nome do detentor da AUE do medicamento.
Quando se tratar da importação de medicamentos objecto de uma Autorização de Utilização Especial que seja importado em várias remessas, ou que não sejam importados de uma só vez, os operadores económicos deverão requerer ao INFARMED adendas, ou seja parcelares à AUE previamente emitida para cada remessa.
Importação de Medicamentos com Autorização de Utilização Especial (AUE) a título excepcional
Na importação de medicamentos que possuem AUE a título excepcional, que se destinam a hospitais, clínicas ou estabelecimentos de saúde, em situações de ruptura de stocks de medicamentos, que têm AIM válida em Portugal, mas cuja rotulagem não está em português:
- se o importador for distribuidor grossista, tem que apresentar cópia da Autorização de Distribuição por Grosso e cópia da AUE a título excepcional emitida em nome do detentor da AUE a quem se destinam os medicamentos em causa;
- se o importador for o detentor (Titular da AUE / AIM) só tem que apresentar a cópia da AUE a título excepcional.
Importação de Medicamentos - Pequenas Remessas
Aquando do processamento da importação de medicamentos em pequenas remessas que se destinam a uso de particulares – como ocorre, por exemplo, quando os particulares efectuam compras através da Internet - terá de ser apresentada à Alfândega a receita médica carimbada pelo INFARMED, que ficará junta ao respectivo processo aduaneiro.
Outras regras
Este esclarecimento da DGAIEC abrange ainda as indicações que devem ser seguidas no preenchimento da «Casa 44 - Referências Especiais / Documentos Apresentados /
Certificados e Autorizações», dos respectivos documentos administrativos únicos ou no campo correspondente da declaração electrónica ou declaração verbal, em que deverá ser feita referência a determinados códigos e condições.
EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Na exportação de medicamentos de uso humano, terá de ser indicado, na declaração de exportação, o documento de suporte à autorização de exportação dos mesmos.
Quando os medicamentos possuem AIM:
- se o exportador for distribuidor grossista, tem de apresentar cópia da Autorização de Distribuição por Grosso (autorização genérica de grossista), e cópia da AIM que permita a comercialização do medicamento no nosso país;
- se o exportador for um fabricante de medicamentos, tem de apresentar cópia da Autorização de Fabrico emitida pelo INFARMED para o fabrico daquele medicamento.
- se o exportador não for um distribuidor grossista, nem um fabricante, mas sim um Titular de uma AIM, tem de apresentar cópia da AIM.
Quando os medicamentos não possuem AIM:
- se o exportador for um fabricante de medicamentos, tem de apresentar cópia da Autorização de Fabrico para o medicamento a exportar, emitida pelo INFARMED;
- se o exportador for distribuidor grossista, tem de apresentar cópia da Autorização de Distribuição por Grosso emitida pelo INFARMED.
Em alternativa à apresentação da cópia da AIM, pode ser apresentada uma declaração do exportador onde afirme que lhe foi impossível obter cópia daquele certificado junto do titular da AIM, que contenha o nome comercial do medicamento que vai ser objecto de exportação, acompanhado do respectivo número de registo, que consta da respectiva embalagem, que contenha a menção de que os medicamentos estão aptos a ser submetidos a exportação e onde conste que a AIM está válida, ou ainda indicado o número de registo do medicamento na factura, para cada medicamento objecto de exportação, bem como a indicação de que a AIM está válida.
Quando se tratar de uma reexportação de medicamentos que foram importados para operações de fabrico, ao abrigo do regime de aperfeiçoamento activo, deverá ser apresentada a cópia da Autorização de Fabrico emitida em nome do fabricante.
Referências
Circular n.º 37/2010 da DGAIEC, de 22 de Abril de 2010
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